أعلنت هيئة الدواء الصرية أنها حدثت سياسات الإفراج عن تشغيلات المستحضرات الحيوية، وذلك بهدف اختصار الإجراءات التي تتبعها شركات الدواء أثناء عمليات التقييم والتحليل وتسجيل المستحضرات الحيوية، وبما يتماشى مع النظم والقواعد الدوائية العالمية.
وأكد علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، أن قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة بالهيئة قد اعتمد تصنيف المستحضرات الحيوية وفق مؤشر درجة الخطورة الخاصة بكل مستحضر إلى ثلاث فئات وهى: 'مستحضرات عالية المخاطر، مستحضرات متوسطة المخاطر، مستحضرات منخفضة المخاطر'.
وأوضح أن هذه الإجراءات تعد خطوة مهمة نحو تسهيل وتطوير إجراءات الإفراج عن التشغيلات الخاصة ببعض المستحضرات الحيوية، وذلك دون المساس بجودة وأمان المستحضرات مع ضمان سرعة توافرها بالسوق المصرى.
ومن جهته، قال محمود ياسين، رئيس قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة بهيئة الدواء، إن تحديث سياسات الإفراج عن تشغيلات المستحضرات الحيوية سيمكن القطاع من تحقيق الكفاءة المثلى للأداء من حيث تقليل الفترات الزمنية اللازمة للتقييم والتحليل، ما يقلل العبء على الشركات.
يذكر أن قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة قد نسق مع الشركات المصنعة من خلال تنظيم ورشة عمل عقدت فى وقت سابق بحضور 72 فردا من ممثلى الشركات.
وتم عرض وشرح السياسات الجديدة وآليات تطبيقها ومناقشة استفسارات الشركات والمعوقات التى سوف تواجه الشركات عند بدء توفير متطلبات السياسة الجديدة لدراسة كيفية حلها حتى نتمكن من بدء التطبيق.
تابعوا آخر أهل مصر على Google News
